Depressione: FDA approva nuovo farmaco spray per le forme resistenti

È di oggi la segnalazione – pubblicata su Doctor 33 – che la Food and Drug Administration (l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) ha approvato un nuovo antidepressivo, la esketamina, chimicamente simile alla ketamina, un anestetico, nella formulazione di spray nasale da usare in associazione con un antidepressivo orale, per il trattamento della depressione negli adulti che hanno provato altri farmaci antidepressivi ma non ne hanno tratto beneficio (depressione resistente al trattamento). Sono considerati pazienti affetti da depressione resistente i soggetti con disturbo depressivo maggiore che, nonostante abbiano provato almeno due trattamenti antidepressivi somministrati a dosi adeguate per un’opportuna durata nell’attuale episodio, non abbiano risposto al trattamento.

Il nuovo trattamento, in quanto associato a eventi avversi severi come deficit di attenzione e impulsi suicidi e a rischi di abuso e uso improprio, è reso disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato, nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio. Il farmaco, sviluppato da Johnson & Johnson con il brand Spravato, sarà messo sul mercato con un’etichetta dotata di un warning per avvisare i pazienti dei rischi associati. Per tale ragione il farmaco non potrà essere acquistato ma solo somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario su indicazione dello psichiatra.

L’efficacia dell’antidepressivo è stata valutata in tre studi clinici a breve termine (quattro settimane) e in uno studio di mantenimento per verificare i risultati nel lungo periodo. Il trattamento in esame ha dimostrato un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo sulla gravità della sintomatologia depressiva e alcuni riscontri sono stati osservati entro due giorni.

Nella sperimentazione a lungo termine i pazienti che avevano risposto al trattamento con Spravato e un antidepressivo orale hanno mantenuto una remissione stabile in misura statisticamente significativa rispetto ai pazienti del campione di controllo che avevano assunto un antidepressivo orale insieme a uno spray placebo.

Un nuovo farmaco promettente è un’ottima notizia poiché da diversi anni la ricerca fatica a individuare nuove strategie farmacologiche per il trattamento dei Disturbo Depressivi.

CR


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Carlo Rosso

Medico, specialista in psichiatria, psicoterapeuta, sessuologo. Da anni studia e cura i disturbi dello spettro depressivo, bipolare panico/fobico, oltre ai disturbi d'ansia e alle disfunzioni del comportamento sessuale.

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